#媒體不宜大肆報導臨床試驗補助金額
前天指揮中心開記者會,宣布啟用食品藥物管理署的「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,鼓勵符合條件者且有意願當受試者的人多多登記,貢獻防疫。
此事在我醫界同溫層引起一些討論。有人批評食藥署曾發文通告全國臨床試驗單位「不得以記者會招募受試者」,衛福部現在卻帶頭開記者會,為尚未正式開始的臨床試驗招募受試者,此舉打臉自己,罔顧受試者權益。
報載台大醫院研究倫理委員會主任委員蔡甫昌老師說,一般都是由試驗計劃主持單位來做正式招募,這次食藥署先找名單,其結果算不算正式招募?這可能要由衛福部解釋。另外,官方可能要再考慮一下,這種意向調查有沒有符合自己公告的遊戲規則。
「平台只是做意向登記、記者會只是公布重大事項,」食藥署藥品組副組長吳明美強調,正式的招募廣告內容非常詳細,現在只是請有意願的人來登記,不算廣告也不算招募。但無法否認,記者會和平台就是有廣告和招募之目的。未來學者或研究生是否也能用此方法預先搜集受試名單?吳明美說資訊不足、無法回答。
身為前台大倫委會委員還有親自執行過疫苗臨床試驗的人員,我想說些話。
1.我同意蔡醫師,我同意這次事件的確有些值得商議之處。可以想像的是,如果今天台大醫院開了一個記者會,發表一個平台說要收受試者的名單作為以後參加臨床試驗之用,院內IRB肯定有意見,或是可能會被主管機關處罰的。
2.受試者招募廣告內容及招募方式,都必須經過人體試驗審查委員會IRB審查,任何招募廣告用字遣詞都有嚴格的規定,貼海報要貼在哪裡,po網路要po在哪些網站,都須經過IRB。重點是要引導受試者思考是否能接受相關風險,不能明示或暗示有任何權威背書臨床試驗。
3.最重要的審查原則是,不能把補助金額公布出來,有用金額誘導參與之嫌。因為某些經濟弱勢的族群可能會為了這金額,在不明確瞭解所承擔風險的狀況下參與臨床試驗。(這最常見於學生)
4.食藥署成立這網站也許有倫理問題爭議,我不能說沒有。但起碼立意是好的,大家都希望第二期臨床試驗早日完成,讓台灣有自己的疫苗。台灣人民普遍對臨床試驗還不是太了解,沒有什麼參與的風氣。新冠疫情之下這是緊急狀態,疫苗臨床試驗的進程和以往有不同的做法,全世界都是這樣,我認為在招募上有特別的作法也不忍太過苛責。
5.但我最確定的是,媒體不宜大肆報導臨床試驗補助金額!我知道你們不懂這些,但這真的非常不妥....在前天記者會上被問及兩次補助費用的問題,張上淳老師表示廠商會有車馬費和營養費補助,而阿中則進一步表示,民眾參加人體試驗要盡量避免金錢報酬,他不宜公開數字。這回答的都很適當呀。為何你們要把金額硬寫出來?我真的頭很暈......
為了讓台灣人民對臨床試驗有正確認知和了解,我們都還要加油。
不要為了金錢報酬而參加臨床試驗!你應該是為了醫學奉獻,抱著為人類貢獻一己之力,冒著可能產生未知副作用的風險來參與這個臨床試驗的,要有這樣的認知才正確。請確實了解臨床試驗的內容再簽下同意書喔!
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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<#學員分享文>這堂課很完整的呈現出CRA工作上法規層面、實務演練以及職業所需之人格特質
2016/12/10【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班
#GCP #Sponsor #CRO #Monitor #PI #IRB
我目前是在學學生,以下是我的心得:
我是一個對於CRA工作既懵懂卻又心嚮往之的研究生,在臉書上得知台灣光鹽生物科技學苑在『新藥開發系列』中有「臨床試驗專員CRA初階實務培訓班」,加上朋友大力推薦進而報名參加。首先先謝謝辛苦的工作人員,從一開始指引學員抵達偏僻的台大萬才館,到簽到、發放講義和便當,感謝他們讓整個活動順利且流暢完成。
這次的講師是任職於安成生物科技股份有限公司臨床研究處的林宜瑩Emily處長,乍看之下如同剛畢業的大學生一般年輕又充滿活力;她的教學很嚴謹而仔細,從目前台灣臨床試驗的管理和法規,包括新藥開發的流程與臨床試驗,臨床試驗的申請與審查機制,資格認定以及準則(GCP)等,到試驗委託者(Sponsor)、委託機構(CRO)還有監測者(Monitor),以及試驗主持人(PI)的資格條件、責任以及授權等等,都詳細且毫無疏漏的將最新資訊傳授給學員。
另外,關於臨床試驗的內容架構、時程評估和受試者招募等,講師細心的點出在填寫眾多表格諸如IRB等可能會犯的錯誤。在此課程中提供了兩個實務活動幫助大家加深學習印象;前者是一個模擬情境,讓我們了解試驗主持人以及所參予試驗授權者的責任歸屬、分工和注意事項,後者則是一張現實狀況中CRA常收到的IRB表格,讓大家找錯並修改然後退件給PI(笑)。
最後,Emily也告訴大家成功的CRA需要具備的能力、特質、條件和基本態度。我印象最深刻的是需要細心和耐心,而且這個工作還可以培養高超的社交能力以及柔軟得可以滴出水的身段;這聽起來好像很難卻又前途光明,未來會有接不完的獵人頭公司電話來挖角這也是美事一樁。也謝謝光鹽生物科技學苑的執行長蔡佩珊老師,不時切中要害的提問讓課堂充滿歡樂也讓學員受益良多。整個課堂上學員一掃初期的尷尬,到後來踴躍的發言和諸多的互動,以及老師也會把學員下課時私下請教的問題在課堂上為大家講解,都讓我們受益良多。
總而言之,這天下來我對CRA這份職業有了初步卻切實的認識,雖然還不知道未來會如何,但這堂課很完整的將CRA工作上法規層面、實務演練以及職業所需之人格特質以演講的方式呈現給今天下午坐在萬才館的近160名聽眾。我很開心能參予其中,並期待之後各種新奇且充滿教育意義的課程。
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2016【新藥開發系列】
-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(台北周末班)
本學苑今年舉辦的臨床試驗專員CRA初階實務培訓班向隅者眾,為了回應廣大學員的期待,本學苑特別於年底再次開課,課程名額有限,欲參與的學員請把握難得機會儘早報名!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:台大法律學院 萬才館
課程日期:105年12月10日(六) 9:00-17:00(共六小時)
授課師資:安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長
學員對象:
(1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/xlE6ytVn29aVwsGX2
【授課內容】
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 新藥開發的流程與臨床試驗
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹
• 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性
• 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失
3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成
• 臨床試驗的目的與評估指標
• 試驗設計、方法與統計考量
• 受試者的資格篩選
• 試驗藥品的規定與管理
4.臨床試驗團隊的組成與職責
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 試驗主持人 (Investigator)
5.如何開始及進行臨床試驗
• 進行試驗案準備及開始
• 臨床試驗計畫執行
• 受試者招募
6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能
• 角色定位
• 工作內容
• 基本條件
• 人格特質
7.案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務溝通協調與解決方案
【師資介紹】
林宜瑩
現職:安成生物科技股份有限公司臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 監事
經歷:
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處經理
安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部專案經理、法規部專員
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本分類為學校實驗或市調座談用,一日限一篇,分類未加縣市名者Ctrl+X後T修改之。
嚴禁藥物試驗或人體實驗 (如服用藥物、注射藥品、植入物品、抽取檢體等)。
本分類不提供給無償或發P幣之問卷訪談用,如有上情請按Ctrl+Q離開。
本文僅授權發表於PTT實業坊,未經同意不得轉載至其它網站,否則得視情況提出告訴。
★《實驗/問卷/座談會/訪談資訊》
舉辦時間:即日起到收案人數額滿為止。實驗時間為平日0900-1200、13:00-18:00、若假
日需另行安排。
舉辦地點:台大醫院精神部,精神部大樓B1(臺北市常德街1號)
國立政治大學台灣心智科學腦造影中心,國立政治大學資訊大樓B1 (臺北市文
山區指南路二段64號)
參與內容:腦部磁振造影掃描(1hr)+ 腦波檢查(3hr)+神經心理測驗(1.5hr)
參與報酬:新台幣1000
中華民國一百十一年一月一日起,法定基本工資為每小時新台幣一百六十八元。
參與者招募條件:
1. 年齡介於20至50歲之間。
2. 母語為中文
3. 慣用手為右手
4. 現在或之前未曾罹患精神疾病、包括:思覺失調症、情感性思覺失調症、躁鬱症、憂鬱
症、自閉症、強迫症。
5. 一等親及二等親無罹患思覺失調症相關疾患。
6. 視力 (或經矯正後的視力) 能觀看一般電視播放的影片。
7. 沒有智能障礙、癲癇及其他腦部病變(如中風,頭部外傷等)。
8. 無酒精或其它非常物質濫用。
9. 無有重大及系統性身體疾病,雙腳行動不便者。
10. 無聽覺能力受損者(以500、1000和6000赫茲的聽力檢查顯示有障礙)。
11. 沒有裝有心律調節器、眼中有金屬異物、在頭部有血管鉗、有人工心臟瓣膜、體內有
電子植入物、患有幽閉恐懼症或曾接受腦部手術者。
12. 無懷孕或有懷孕之可能者。
報名表單與研究計畫介紹:https://forms.gle/DtswtwpdYnwtiQXR6
(務必請詳細閱讀報名網頁之說明)
★《單位資訊及負責人》
單位名稱/學校科系:臺大醫院精神醫學部
單位地址:台北市中正區常德街1號
負責人/指導人:林奕廷醫師
★《聯絡資訊》
聯絡人︰陳先生
聯絡方式︰[email protected]
僅本欄,於完成徵才目的後,或其他相類情形,可以自行編輯文章刪除之。
★《其他資訊》
需求人數:5-10人
通知方式:電話與E-mail通知
面試時間:無
受訓時間:無
截止時間:額滿為止
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※ 編輯: VivianHsu (223.136.87.202 臺灣), 07/19/2022 19:32:15
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